全身毒性試驗(yàn)是一種評(píng)估醫(yī)療器械或生物材料對(duì)人體全身毒性影響的試驗(yàn)。該試驗(yàn)通常在動(dòng)物身上進(jìn)行，以評(píng)估短期或長(zhǎng)期暴露于毒性物質(zhì)后的健康風(fēng)險(xiǎn)。全身毒性試驗(yàn)-第三方檢測(cè)中心，中科檢測(cè)開(kāi)展全身毒性試驗(yàn)服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

全身毒性試驗(yàn)的目的：

為了確定受試物毒作用的表現(xiàn)和性質(zhì)，以及確定毒作用的劑量-反應(yīng)關(guān)系和靶器官，闡明受試物毒作用的特點(diǎn)，并評(píng)估其長(zhǎng)期接觸的安全性，能夠提供關(guān)于受試物毒性作用的信息，這些信息可能包括但不限于毒性反應(yīng)的嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、可逆性、劑量-反應(yīng)關(guān)系等。

全身毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)

ISO 10993-11：2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)

YY/T 0127.14-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)

YY/T 0127.15-2018口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

全身毒性試驗(yàn)的流程包括：

試驗(yàn)設(shè)計(jì)：根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮鸵螅殚喯嚓P(guān)文獻(xiàn)，制定周密的試驗(yàn)方案。

試驗(yàn)溶液的配制：確定毒物濃度、試驗(yàn)溶液體積和配制方法。

試驗(yàn)動(dòng)物的選取：隨機(jī)分組，設(shè)置對(duì)照組和試驗(yàn)組，每組不少于5只動(dòng)物。

接觸途徑的確定：根據(jù)試驗(yàn)樣品的臨床使用方法確定接觸途徑，包括尾靜脈注射法、腹腔注射法、經(jīng)口灌胃法等。

試驗(yàn)周期的觀(guān)察和記錄：分別在注射后4h、24h、48h、72h觀(guān)察動(dòng)物的行為表現(xiàn)及有無(wú)動(dòng)物死亡，并記錄動(dòng)物的體重。

試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)：根據(jù)藥典方法或非藥典方法進(jìn)行判定和評(píng)價(jià)。

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